载体消毒剂团标发布，消毒湿巾配方未来怎么做

载体消毒剂团标发布，消毒湿巾配方未来怎么做

这个国庆假期对于关心感控和消毒行业的朋友来说可谓是喜大普奔。除了建国70周年这个大庆典，苦盼消毒湿巾标准的广大同仁终于迎来了载体消毒剂标准的发布。虽然在各方的协调后降级为团标，但总算给了消毒湿巾一个正式的名分，其意义不言而喻。

消毒湿巾在国内尚处于起步阶段，在品类、用途、功效等各方面的发展还远远落后于国外。本文将为您解读载体消毒剂团标对消毒湿巾的指标要求，提出对于检测方法的疑虑，并借鉴国外消毒湿巾行业的发展经验，对消毒湿巾配方的未来方向发表自己的一点浅见。

关注本公众号，回复“载体消毒剂”获取PDF版载体消毒剂卫生要求全文及编制说明。

声明：本文对载体消毒剂团标的解读，仅代表个人观点。不代表国家监管机构意志，也不代表任何公司利益。若有误读，还请见谅。

载体消毒剂的形式：消毒剂（液体、固体）+ 载体（布、织物、棉、海绵）。按照载体可分为消毒湿巾、消毒干巾、消毒海绵、消毒棉球（签）。使用对象：卫生手、皮肤、粘膜、环境表面、普通物体表面、中低风险的医疗器械表面、医疗用品表面以及被污物污染的物品及环境。与以往液体消毒剂的使用对象相比，不包括：医疗器械和内镜的高水平消毒和灭菌、外科手、水体消毒、织物和多孔物体表面消毒、食饮具食品设备和瓜果消毒、空气消毒。

对于载体消毒剂团标中的技术内容，简单一句话总结如下：

T/WSJD 001-2019 载体消毒剂卫生要求 ≈ 按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》（以下简称“卫生评价要求”）中的检测项目和《消毒技术规范》2002年版（以下简称“消毒技术规范”）的检测方法来操作的加强版WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》（以下简称“卫生湿巾要求”）。

下面开始对这个“≈”被约掉的部分划重点：

第5部分原材料要求，对于载体初始污染菌要求≤200cfu/g，卫生湿巾要求中未提及。消毒剂中铅、砷、汞含量分别不超过10mg/kg、2mg/kg、1mg/kg，卫生湿巾要求中的数值为40、10、1

第6部分技术要求，含液量比为1.7~5.0，卫生湿巾要求中未提及5.0上限值。当然，这个上限值一般湿巾产品也达不到。消毒干巾、木浆复合布消毒湿巾和消毒海绵不受此限制。载体消毒剂pH值要求在标注值的±1以内。卫生湿巾要求用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾挤出液pH值为3.5～8.5，未提及其它种类pH要求。

用于医疗器械和金属物体表面的，要求生产液对不锈钢基本无腐蚀，对碳钢、铝、铜无腐蚀或轻度腐蚀。相比卫生湿巾中对金属应基本无腐蚀性略有放宽。消毒湿巾中由于杀菌剂浓度比一般湿巾要高，因此要做到对碳钢、铝、铜全都无腐蚀几乎是不可能的，要做到轻度腐蚀对于铝和铜也不是很容易。在一些高浓度配方中有可能需要添加金属缓蚀剂。常用的无机盐类缓蚀剂，比如钼酸钠，可能会降低季铵盐等阳离子的溶解度造成分层析出。因此需要留意考察配方的稳定性。个人认为这一条略微有点严格了，毕竟医院环境中铝、铜这些材质出现的机会很少，即使有中度腐蚀的情况也不影响使用。标准中也说用于特定器械或金属表面的，只需要对相应材质达到无腐蚀或轻度腐蚀即可。但环境普通物表湿巾是否算特定金属表面？似乎又算不上。这点看以后卫生部的解读吧。当然载体消毒剂的级别是团体标准，不是国家强制标准。如果厂家觉得不适合自己的产品也可以不参照，只要在客户端能够解释过去就可以了。

微生物指标方面，作用于破损皮肤和粘膜的要求无菌，其它产品要求细菌和真菌菌落总数≤10cfu/g，致病菌不得检出。相比卫生湿巾要求有所加强。杀灭微生物指标的检测项目，根据用途选择相应菌株做实验室杀菌实验。选做范围包括：金葡大肠绿脓悬液法杀灭对数≥5，白念黑曲≥4，中水平消毒要求龟分枝杆菌和脊灰病毒悬液法杀灭率≥4。此部分要求同消毒技术规范。除此之外，作用于医疗器械和医疗用品的需要做消毒模拟现场实验，作用于卫生手、皮肤、粘膜、环境表面和普通物体表面的需要做消毒现场实验。而卫生评价要求中对手、皮肤、粘膜和物体表面要求为现场实验和模拟现场实验二选一。

湿巾行业的同仁可能对消毒现场实验这个概念不太熟悉。这个检测项目对于作用于环境和物体表面的产品，可能影响不大。但是对于手、皮肤、粘膜类产品，那可是一道高高的门槛，尤其是无醇型的消毒剂。往往实验室杀灭实验效果很好的产品，到了手现场环节就直接不及格。人体是一个比实验室试管复杂得多的环境，这中间的原理以后专门写一篇给大家解释下。总之就是，无醇型的手、皮肤消毒湿巾，对杀菌成分含量比物表消毒要求高很多。

第7部分检测方法先跳过，待会儿重点说。先看第9部分使用方法，关于作用时间要求，用于注射、穿刺部分皮肤和卫生手≤1min，用于皮肤、粘膜≤5min，用于环境和普通物体表面≤15min，用于医疗器械和医疗用品可企业自定。而卫生湿巾要求中未提及注射、穿刺部位皮肤，对于普通物体表面时间要求为30min。载体消毒剂要求相比卫生湿巾提高不少，但是对于擦拭型的物表消毒湿巾，我想说，这个标准还是太低了。谁会把湿巾铺在桌子上放个15分钟啊，擦拭留下的液体早就干掉啦，再说医院里那么忙也根本等不起。个人建议擦拭型的消毒湿巾的作用时间应该控制在2min左右，长也不要超过5min。目前国外对于医用消毒湿巾，市场主流产品也都是控制在4min以内。第7部分检测方法中，有效成分含量和杀灭微生物指标，如果载体对杀菌成分有吸附作用的，可使用生产用液进行测定。目前在消毒湿巾中，普遍使用季铵盐等阳离子杀菌剂，因此无纺布、海绵等载体对于杀菌成分的吸附是行业内的普遍现象。对于含量检测，由于吸附后偏离原始添加量太远，那么使用生产液做检测，也比较合理。但是杀菌效果也用生产液进行检测，这就与实际效果差太远了。因为消毒湿巾能发挥作用的是能够自由游离出来的杀菌成分，一旦杀菌成分被载体吸附住就失去了原有的杀菌力。这一点在编制说明的第7页也有提及，“由于织物对季铵盐类消毒剂有较强吸附作用，主要有效成分会被载体吸附，如用挤出液进行测定杀菌效果会减弱湿巾的实际杀菌效果”。但是我觉得表述的不准确，应该是：生产液加入到载体后由于吸附作用其杀菌力会有所下降，挤出液的杀菌效果才能真正反映消毒湿巾杀菌效果的实际情况。

按照本人以往的经验，以常规5050水刺无纺布为例，对季铵盐类的吸附力通常在30%左右。木浆布或者木浆海绵对阳离子的吸附率更高，尤其是对洗必泰，吸附率95%以上我都见过。几乎吸附到渣都不剩，挤出液近乎纯水，你说还有啥消毒作用？如果是用液体做杀菌检测，单用400ppm季铵盐15min对金葡大肠5个9绰绰有余。但是加到湿巾里呢？400ppm连个湿巾自身的防腐都不够啊，谈何消毒。

载体消毒剂团标由顾健老师牵头，伽玛、联昌、利尔康、恒安、鲁沃夫等知名消毒剂生产企业都参与了标准制定。阳离子吸附这么简单的道理，标准的起草团队肯定是非常清楚的，为何在标准上留下了这么个空子，背后的原因无从得知。但无论标准是否足够严格，我个人建议行业同仁都以高标准自律，采用挤出液做杀菌率测试，确保消毒湿巾的实际效果。毕竟这是消毒产品，不是美白面膜。美白面膜没效果，顶多用了不白。但消毒产品，都是用在对抗病菌的线。一旦出现感染事件，后果不堪设想。往小了说是失职，往大了说就是犯罪。这个空子钻不得。

本人有幸参加过美国EPA湿巾的项目，生产厂家不光对于生产液和挤出液的有效成分含量严格控制，对于无纺布的种类、厂家、型号都必须指定并且经过验证。含液量的比例也是产品注册后就不得更改。国内能够做到这几个方面的湿巾生产厂家，都数不满一只手。大多数湿巾工厂对于产品的有效含量都做不到每批次检测。在产品质量管理方面，国内消毒湿巾行业还有很长的路要走。

对于现场实验和模拟现场实验，团标中没有明确说是用载体消毒剂本身实验，还是用生产液或者挤出液实验。这里希望卫生部以后有机会再进一步明确下。但本人的的理解，都已经到现场了，哪里来的生产液呢。标准里既然没有说，那就应该用载体消毒剂自身来做。并且技术上也是可行的，对于消毒湿巾来说，就是覆盖在固定面积的区域上达到作用时间即可。这也算是对前面挤出液检测杀菌率的一个补足吧。如果现场实验环节也用生产液来检测，那做出来的杀菌效果数据就毫无参考价值了。

好了，对于标准内容的讨论到此为止，虽然还有些细节需要相关部门和机构进一步澄清解释，但是总体上对于消毒湿巾的指引是非常清晰的，明确了指标要求和检测方法。我们在一起看一下目前主流消毒湿巾配方存在的一些问题。

以某英国知名消毒湿巾品牌为例，其主要成分为0.8%~0.9%的季铵盐，复配少量其它杀菌防腐成分。其有效成分含量远远超过国内同行0.3%~0.4%的季铵盐添加量。这么做的主要原因在于，在国外可以通过杀灭一部分包膜病毒和分枝杆菌而宣称中水平消毒。但是在国内，由于法规不同，中水平消毒需要杀脊灰病毒，这对于季铵盐类是做不到的。因此在国内的法规框架下，这么高的添加量并不能带来产品宣称上的明显差异。（市场引导上的差异化还是有的）于此同时，较高的添加量弊端也很明显。市场反馈比较多的有：气味刺鼻；皮肤刺激性；金属腐蚀性；手感滑腻；有泡沫；水渍明显。实话实说地讲，杀菌效果确实好，但对其它方面的考虑还有很多可以改进。

除了阳离子体系外，其它常见的还有0.63%次氯酸钠，酒精/异丙醇50%~70%与季铵盐或洗必泰复配。这些都是比较传统的消毒湿巾配方体系。泰华施的0.5%过氧化氢体系，可以杀分枝杆菌和脊灰，到达中水平消毒剂效果，并且对皮肤和眼无刺激，无消毒剂残留无明显腐蚀性。可以说是近几年消毒湿巾配方中的亮点。消毒干巾方面，主要技术路线是以TAED（四乙酰基乙二胺）与过氧化氢源（如过碳酸钠）遇水后反应生成过氧乙酸。以下配方来源为路博润公司网站。

近几年以来，国外特别是欧盟区域对于杀菌消毒产品的管控越来越严格，法规门槛越筑越高。国外消毒剂生产商更加偏重法规注册壁垒和投入，而对于配方技术上的改进乏善可陈。由于欧洲消毒产品的法规注册成本高达上百万，很多国外消毒剂品牌依然使用着十年前甚至二三十年前的配方。前面提到英国某品牌的消毒湿巾，存在种种缺点。这些缺点在很多欧美消毒湿巾的产品上也都存在。但为了避免重新注册配方的巨额费用，这些有缺点的配方还是这么沿用了下来，二三十年了没有任何改进。

回看国内消毒湿巾行业，虽然国内的终端市场近几年才刚刚兴起。但是国内作为无纺布出口大国和湿巾代工大国，一些湿巾工厂早就加入了消毒湿巾的国际产业链。多年技术经验的积累后，一些厂家不仅仅再单纯代工，也开始向外输出配方。有的工程师出的消毒湿巾配方，无论在杀菌效果上，还是在其它感官指标上，都优于国外大牌。加之国内消毒产品法规尚比较宽松，产品注册费用还在大部分企业可接受范围内，未来国内消毒湿巾在产品创新上大有可为，在产品性能和质量上超越国际品牌也是完全可以预见的！