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美国FDA取消数十家中国企业EUA授权并更新EUA申请标准

城南二哥2022-12-28 18:09:09复合面料资讯589来源:复合布料_复合面料网

2020年5月6日美国CDC发布中国KN95口罩抽检结果,数十家获EUA授权企业口罩抽检质量不合格,其中有的企业过滤效率百分比仅为个位数。

5月7日美国食品药品监督管理局(FDA)网站发布“已获授权进口”口罩中国生产厂家清单,符合紧急使用授权(EUA)要求的企业数减少至14家!

FDA重新更新EUA申请标准

1.有NIOSH认证的生产企业,可以为其在其他国家生产的产品申请EUA,且提供相应的可以被FDA审核的认证;

2.通过其他国家的认证,包括中国国家药品监督管理局的认证,可以提出申请且提供相应的可以被FDA审核的认证;

3.如果曾经在EUA榜单上,请在45天内提交NIOSHTEB-APR-STP-0059测试结果,且大小过滤效应要在95以上。

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